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Asesorías farmaceúticas

Dispositivos médicos

Los Medical Devices (Dispositivos Medicos) son los utilizados en el entorno médico-sanitario, estando regulados por las directivas europeas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, 98/79/CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/CEE para productos sanitarios generales. Otra de las normas especifica de calidad para productos sanitarios es la Norma ISO 13.485 para dispositivos médicos.

Quienes deben poner atención a estas normas?

  • Fabricantes de productos sanitarios
  • Importadores y Distribuidores de productos sanitarios
  • Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
  • Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
  • Centrales de Esterilización del Hospital
  • Investigadores

Nuestra Agencia ofrece el servicio de:

  1. Construcción de sistemas de tencnovigilancia.
  2. Auditorias de normas ISO 13.485
  3. Registros voluntarios ante la autoridad
  4. Recomendaciones y procedimientos de comercialización y promoción de MD
  5. Evaluación de ETESA
  6. Autofiscalizacion de almacenamiento y acceso al MD.
Teléfono +56 22 799 24 29
Apoquindo 3600, piso 5,
Las Condes, Santiago de Chile.
www.agenciainhouse.cl

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