Janssen se sumará a las 22.753.036 que han llegado a Chile hasta la Fecha para combatir el Covid-19, incluidas 451.620 dosis de Pfizer que aterrizaron hoy al país:
# YoMeVacuno
Este Viernes 19 de Junio a las 10:30 hrs de Chile daremos inicio al Conversatorio sobre Dermatitis Atópica.
La dermatitis atópica suele aparecer en los primeros años de la niñez y es más común en las personas con antecedentes familiares de la enfermedad.
Regístrate para este conversatorio aquí:
Hoy es un día emocionante para esta sociedad científica sin fines de lucro, la cual anuncia un nuevo directorio. Esta vez a modo de poder retomar sus actividades no solo para profesionales de la salud, sino también para toda la población y comunidades de pacientes. Buscando fomentar no tan solo la ciencia de la farmacovigilancia y por medio de esta, poder colaborar con la educación para mejorar la seguridad al paciente.
Nuevo Directorio Ejecutivo
Nos gustaría poder expresar con mucho agradecimiento por todo el apoyo recibido y nos comprometemos a efectuar nuestro mayor esfuerzo en poder fomentar no tan solo la ciencia de la farmacovigilancia, sino también acercarnos mas a la ciudadanía para fomentar su seguridad respecto al uso de medicamentos.
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QF Héctor Torres Aguilera Presidente
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QF Stephan Alexis Jarpa Cuadra Vice – Presidente
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QF Francisco Álvarez Roman Secretario
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QF América Cristina Muñoz Tapia Tesorera
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Este nuevo directorio se forma provisoriamente con el apoyo de diversos profesionales destacados que buscan dar su apoyar para que esta sociedad no desaparezca. Es por esta razón que es tan importante ahora solicitar su apoyo a asociarse con nosotros y no tan solo participar en las futuras actividades de capacitación y educación, sino también contar con tus propuestas de ideas, colaboración, participación o donaciones
La farmacéutica está a la espera de la determinación de la entidad reguladora estadounidense, algo que será seguido por el ISP, que tendrá que tomar sus propios controles.
El laboratorio Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech presentaron ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por su sigla en inglés) la autorización para el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos, en una acción que será fundamental para Chile, gracias al acuerdo para la adquisición de más de 10 millones de dosis para inicios de 2021.
Tras informar que en la fase 3 de sus ensayos clínicos se demostró una eficacia del 95% entre sus participantes voluntarios, el proyecto estadounidense-alemán avanzó en la solicitud a la agencia reguladora, la que demoraría algunas semanas. Si todo resulta bien, la inyección podría estar disponible para los trabajadores de la salud y adultos mayores en a finales de diciembre.
En Chile, el Gobierno ha afirmado que esta revisión de parte del ente regulador estadounidense será importantísima para el proceso de arribo del producto a nuestro país, considerando que el Instituto de Salud Pública (ISP) es una agencia de nivel 4 al igual que la FDA.
Aunque este último factor podría acelerar los procesos, esto no significaría el ingreso directo y sin mayor revisión del fármaco al país. Además se debe estimar que la aprobación inicial que se entregaría en Estados Unidos estaría circunscrita solo a ese territorio.
Stephan Jarpa, director del ISP entre 2013 y 2014, explicó a EL DÍNAMO el vínculo de la entidad con la FDA y la influencia de su labor en el arribo de la vacuna de Pfizer a Chile.
El químico farmacéutico, que actualmente dirige la Agencia Regulatoria InHouse, señaló que tanto esta inyección como las de Moderna, AstraZeneca y Sinovac están en fase 3, por lo que restaría una llamada “fase 4”, la que estaría ligada a la producción y distribución.
“Hay que entender que estamos en esta fase, entonces lo que ocurrirá posiblemente con el laboratorio Pfizer es que tendrá una autorización limitada solo para el mercado norteamericano”, precisó.
Por el vínculo entre el ISP y la FDA, Jarpa afirmó que la institución chilena “es una agencia de nivel 4, pueden tener la misma categoría. Entonces Chile más que homologar, converge con las medidas regulatorias con otros países”.
Según Jarpa, este factor “puede llegar por una vía más rápida”, aunque aclaró que “eso no excluye los procesos de revisión y documentación del ISP, revisar su calidad, eficacia y seguridad tal como lo hace con todos los fármacos. Si se logra pasar el filtro de nuestra autoridad, eso permitirá el ingreso a Chile”.
“Si tuviésemos la vacuna de Pfizer y otras más el mundo estaría en una situación más optimista, pero no es así. Si es la única, Pfizer presentaría su documentación desde el FDA y se realizarían pruebas rápidas para que se revisen los parámetros y lograr la aprobación del ISP”, explicó.
El ex director de la entidad reguladora pública chilena aseguró que las autoridades nacionales “están haciendo un trabajo promisorio, pero prudente”, obteniendo información de las pruebas que se desarrollan en otros países sin decretar aprobaciones no revisadas.
Por Sebastián Dote
Publicado en El Dínamo el 21 de noviembre de 2020
Durante la campaña anual #MedSafetyWeek, Uppsala Monitoring Centre se une a las autoridades de regulación de fármacos en todo el mundo, para lanzar una campaña para advertir sobre el peligro de de los efectos secundarios de los medicamentos.
La campaña 2020 se llevará a cabo entre 2 al 8 de noviembre y pedirá a los pacientes y a los profesionales sanitarios que informen de todos los efectos secundarios, especialmente los asociados con tratamientos nuevos o experimentales.
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