China está redefiniendo su posición en el mercado farmacéutico global. Entre 2019 y 2023, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó 256 nuevos medicamentos, superando las 243 aprobaciones de la FDA estadounidense y duplicando las cifras de Japón (187). Además, alcanzó las 191 aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consolidándose como un actor clave en innovación y acceso a nuevos tratamientos.
Un estudio reveló que, gracias a reformas regulatorias y al impulso de vías rápidas para productos innovadores, China redujo en 2021 la diferencia de tiempo de autorización con EE.UU. en más de 350 días y con la Unión Europea en casi 660 días. La oncología, la hematología y la infectología fueron los campos terapéuticos con mayor número de nuevas aprobaciones, destacando ocho anticuerpos anti-PD-1 y ocho inhibidores de EGFR.
Este avance se debe, en parte, a la adopción de mecanismos de aprobación acelerada, inspirados en modelos regulatorios de EE.UU. y la UE. La NMPA introdujo cuatro procedimientos de revisión rápida: terapia innovadora, aprobación condicional, revisión prioritaria y autorización especial, creando un “canal verde” para la I+D farmacéutica y facilitando el acceso a tratamientos frente al envejecimiento poblacional y las enfermedades crónicas.
Sin embargo, el estudio advierte que el desafío será equilibrar cantidad y calidad, ya que la proliferación de fármacos “me-too” podría saturar el mercado con moléculas similares. En contraste, destaca la aprobación de 15 medicamentos “first-in-class” en China, confirmando su capacidad de generar innovaciones absolutas y posicionarse como exportador de conocimiento científico.
Pese a estos logros, persisten brechas estructurales. Solo el 9,3% de los investigadores farmacéuticos en China cuenta con formación de alto nivel, frente al 24,5% en EE.UU. y al 15,1% en la UE. Además, la inversión pública y privada continúa por debajo de los estándares occidentales, y los procesos de reembolso de nuevos medicamentos presentan demoras de hasta tres años tras su aprobación.
El impacto de la reforma a la Ley de Registro de Medicamentos en 2020 fue significativo. La NMPA redujo el tiempo medio de revisión de nuevas moléculas, equiparándose a EE.UU. y la UE desde 2021. La brecha de aprobación con la FDA pasó de 735 a 384 días, y con la EMA de 795 a 132 días, reflejando el éxito de su política de “licencia implícita” para ensayos clínicos.
Asimismo, productos como benvitimod y tislelizumab, desarrollados y aprobados inicialmente en China, lograron su autorización en EE.UU., la UE y Japón en 2024. Este hito evidencia una creciente confianza internacional en los estándares regulatorios chinos y demuestra que el país ya no solo importa innovación, sino que la genera y la exporta.
Con una industria farmacéutica que representa el 3% del mercado global de medicamentos innovadores, China avanza hacia un futuro en el que no sea únicamente un receptor de innovación, sino un verdadero motor de desarrollo farmacéutico mundial, consolidando su liderazgo científico y ampliando su influencia estratégica en la salud global.
