Efectos adversos de medicamentos y lotes individuales, la labor de la farmacovigilancia

Farmacovigilancia SOCHIFAV

Laboratorios farmacéuticos, profesionales sanitarios, gente de la calle… todos ellos pueden notificar efectos secundarios de los medicamentos de uso humano que estén comercializados en el territorio español. Es lo que ha ocurrido con las vacunas contra la Covid-19 y los 53.407 efectos secundarios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha notificado. Porque es el sistema de farmacovigilancia y la Aemps los que reúne en España estos acontecimientos adversos.

¿Cómo funciona el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H)? Se trata de una unidad coordinadora integrada por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Es decir, cada Comunidad Autónoma, cuenta con un servicio de farmacovigilancia que comparte la información sobre sospechas de reacción adversa a medicamentos los fármacos a través de la base de datos del SEFV-H, FEDRA.

Hasta 2012, más de 25 años desde su creación, FEDRA registraba más de 200.000 casos de sospecha de efectos secundarios adversos. Sin embargo, en los últimos años los registros han aumentado. La aparición de nuevos medicamentos de administración masiva han producido más notificaciones. Un ejemplo de ello han sido las vacunas.

La Aemps recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, y decide si hay que modificar o no las condiciones de autorización del medicamento

Hasta hace poco la farmacovigilancia era desconocida para la sociedad. A pie de calle se conoce que los medicamentos tienen efectos secundarios, y que los laboratorios farmacéuticos los notifican en los prospectos como resultado de los estudios que han realizado para la aprobación del fármaco.

Con las vacunas lo que ha ocurrido es que han sido medicamentos comercializados de urgencia, lo que ha producido que no se terminara de conocer del todo los efectos adversos causados por el suero. Por eso tanto los laboratorios, como los sanitarios o el propio paciente han notificado durante este tiempo diferentes acontecimientos adversos, desde el dolor de cabeza hasta miocarditis en adolescentes. Un total de 53.407 notificaciones según el último informe de la Aemps.

NO SOLO NUEVOS MEDICAMENTOS

Todo aquel que tenga constancia de un efecto adverso provocado por un medicamento puede transmitirlo al sistema de farmacovigilancia de su región. Los Centros de Farmacovigilancia analizan esta información para determinar si aparecen nuevas señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la Aemps recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, y decide si hay que modificar o no las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información.

Esto ocurre tanto en fármacos que acaban de autorizarse, como aquellos medicamentos que llevan vendiéndose en farmacias desde hace años. En estos últimos casos son principalmente los laboratorios farmacéuticos quienes transmiten que un lote presenta un cambio de efectos adversos, y alguna vez el profesional sanitario.

La Aemps está constantemente actualizando algunos detalles de los medicamentos para mantener la mayor seguridad para el paciente. Los profesionales sanitarios el Centro de información online de medicamentos de la Aemps (Cima) donde se recoge toda la información de los medicamentos actualizados: prospecto, etiquetado, ficha técnica…

Deja Tu Comentario

Oficina

Av. Apoquindo 4700, piso 12
Las Condes, Santiago de Chile

Contáctenos

+56 22 882 01 74

contacto@agenciainhouse.cl

Servicios

Farmacéutico
Dispositivos Médicos
Biotecnología
Capacitación
Establecimientos
Protección Personal

Boletin De Noticias

Mantengase actualizado del acontecer regulatorio a nivel nacional e internacional