Estados Unidos agrega la píldora Merck como segundo fármaco fácil de usar contra COVID-19

Covid-19

WASHINGTON (AP) – Los reguladores de salud de EE. UU. Autorizaron el jueves la segunda píldora contra el COVID-19, que proporciona otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por omicron.

El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el molnupiravir de Merck se produce un día después de que la agencia autorizó un medicamento competidor de Pfizer.

Es probable que la píldora de Pfizer, Paxlovid, se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, debido a sus beneficios superiores y efectos secundarios más leves.

Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo que se predijo hace apenas unas semanas. Su capacidad para prevenir el COVID-19 severo es mucho menor de lo que se anunció inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá sobre problemas de seguridad graves, incluido el potencial de defectos de nacimiento.

La FDA autorizó el medicamento de Merck para adultos con una prueba COVID-19 positiva, síntomas tempranos y que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas.

La agencia dijo que el molnupiravir debe considerarse para los pacientes “para quienes las opciones alternativas de tratamiento COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas”. No incluía esa restricción para Paxlovid, que estaba autorizada para pacientes mayores de 12 años.

El molnupiravir, fabricado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, también llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deben usar un método anticonceptivo durante al menos tres meses después de su dosis final, dijo la FDA. La agencia federal también dijo que el molnupiravir no debe usarse en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo.

El Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de Merck, dijo que los científicos de la compañía aún están estudiando el medicamento y esperan que eventualmente lo aprueben para su uso en niños.

Las restricciones se esperaban después de que un panel asesor de la FDA solo respaldara por poco el medicamento el mes pasado, advirtiendo que su uso tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que pueden beneficiarse más.

Kartsonis dijo que los investigadores de Merck están “muy cómodos” con el perfil de seguridad de su medicamento.

También señaló que el molnupiravir se ha estudiado en más de mil personas, y las investigaciones vieron efectos secundarios como diarrea y náuseas en solo un pequeño porcentaje de pacientes.

“De hecho, la droga se ha visto muy bien tolerada”, dijo.

Paxlovid de Pfizer también tiene limitaciones. Los reguladores dicen que los médicos deben considerar cómo interactuará con otros medicamentos que pueda estar tomando un paciente, y han señalado que no se debe recetar a pacientes con problemas graves de hígado o riñón.

Ambos tratamientos también deben iniciarse dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, una fecha límite que ejerce presión sobre los pacientes para que se realicen la prueba y se diagnostiquen rápidamente.

Las dos píldoras funcionan de manera diferente y Pfizer’s no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue aproximadamente tres veces más efectivo en las pruebas, reduciendo la hospitalización y la muerte en casi un 90% entre los pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30% de Merck.

Algunos expertos cuestionan si el fármaco Merck tendrá un papel importante en los EE. UU.

“En la medida en que haya un suministro amplio de la píldora de Pfizer, creo que no se usará”, dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, refiriéndose al medicamento Merck. “No habría ninguna razón, dado que tiene menos eficacia y un mayor riesgo de efectos secundarios”.

Por ahora, la decisión de la FDA ofrece otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, incluso cuando los funcionarios de salud se preparan para casos récord, hospitalizaciones y muertes provocadas por la variante omicron.

El promedio móvil de siete días para los casos de COVID-19 en EE. UU. Superó los 160.000 el miércoles, según datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins. Eso es más del doble del promedio a fines de noviembre.

Se espera que las píldoras antivirales como las de Merck y Pfizer sean efectivas contra omicron porque no se dirigen a la proteína de pico donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.

Los investigadores han advertido que es poco probable que los tratamientos de COVID-19 más antiguos que se administran por vía intravenosa funcionen contra la nueva cepa.

La FDA basó su decisión de Merck en resultados que mostraban que casi el 7% de los pacientes que tomaban el medicamento terminaron en el hospital y uno murió al cabo de 30 días. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que estaban tomando el placebo y nueve muertes.

Merck dice que varios cientos de miles de cursos de tratamiento estarán disponibles en los EE. UU. En los próximos días y un millón estará disponible en las próximas semanas. El suministro del medicamento de Pfizer es más limitado antes de aumentar en 2022.

Estados Unidos pagará alrededor de $ 700 por cada curso del medicamento de Merck, que requiere que los pacientes tomen cuatro píldoras dos veces al día durante cinco días. Una revisión de la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que cuesta alrededor de $ 18 hacer cada tratamiento de 40 píldoras.

El medicamento de Merck inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para ralentizar su reproducción. Ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco podría causar mutaciones en fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Pero los científicos de la FDA dijeron que la variante de riesgo es en gran parte teórica porque las personas toman el medicamento durante un período de tiempo tan corto.

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El escritor de AP Health, Tom Murphy, contribuyó a este informe.

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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.

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