Falsa denuncia de fallo de calidad en anticonceptivos Orales en Chile”. Aclaración de la Autoridad Sanitaria ISP de Chile

Anticonceptivos ISP CHile

El ISP además expone irregularidades en los procesos usados por el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile para realizar denuncia.

El Instituto de Salud Pública informa el término de la investigación relativa a la denuncia realizada oficialmente el 14 de noviembre 2021 por la Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile AG, Q.F., quien indica que el producto farmacéutico Ciclomex 20 CD Comprimidos recubiertos, fabricado y distribuido por Laboratorios Recalcine, contenía los comprimidos de dos colores: verdes los que cuentan con principio activo y blancos que son placebos, invertidos. El mail, enviado por la representante del gremio farmacéutico, no adjuntaba muestras, sólo acompañaba fotografías del estuche de Ciclomex y fotografía de un blíster en la que no se podía distinguir su serie, ni su nombre, ni registro sanitario.

El ISP como autoridad sanitaria de medicamentos, consciente de la importancia de contar con productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces, y con especial interés y enfoque de género en los anticonceptivos, por los acontecimientos de calidad ya conocidos, ha desarrollado un programa de fiscalización a los laboratorios elaboradores de estos medicamentos, realizando visitas programadas al mismo laboratorio Recalcine, de donde ya se habían obtenidos buenos resultados. Sin embargo, y a raíz de la gravedad de la denuncia realizada por el gremio, el ISP realizó una nueva visita inspectiva a las instalaciones del fabricante, donde se logró verificar nuevamente que las Buenas Prácticas de Manufactura estaban siendo aplicadas de manera correcta.

Luego de una ardua investigación que incluyó además de la inspección de los procesos de manufactura del laboratorio, entrevista con testigo, visita de fiscalización a la farmacia donde se produjo la venta del producto denunciado, solicitud de antecedentes para comprobar hechos, revisión física del producto, entre otras pericias, lo que se relata en detalle:

  • La denuncia se originó a partir de un medicamento que habría sido devuelto por una clienta, según relato del QF de la farmacia el día 27 de octubre. Sin embargo, no se dispone de evidencia de dicha devolución, dado que no existe ningún registro que dé cuenta de lo relatado. No presentan boleta ni canje esta devolución.
  • Tres días después, el 30 de octubre, el producto presumiblemente devuelto por la clienta fue comercializado abierto, sin sello al profesor guía de tesis del QF de la farmacia, Sr. Jorge Cienfuegos, quien a su vez es presidente del Regional Santiago del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, y es quien dio múltiples declaraciones en medios de comunicación entre los días 12 y 14 de noviembre (12 días después), indicando como falla de la calidad detectada que los placebos venían en lugar de los comprimidos activos. Se tiene de medio de prueba la boleta del 30 de octubre con nombre de cliente Sr. Cienfuegos. La normativa sanitaria sanciona la venta de productos farmacéuticos adulterados y abiertos, así mismo consta que los procedimientos de la farmacia también lo prohíben.
  • Luego de conocer un comunicado del Colegio de la orden, y de escuchar y ver múltiples declaraciones de prensa por parte del representante gremial, el ISP exige a la directiva nacional del colegio explicaciones y que formalice la denuncia, lo que se hace efectivo el domingo 14 de noviembre a las 19.00 hrs. vía mail, por la presidenta nacional del Colegio de químicos farmacéuticos D. Ana Victoria Nieto.
  • En el comunicado del Colegio de Químicos Farmacéuticos, se indica una aseveración falsa hacia nuestra institución y profesionales, también químicos farmacéuticos, mencionando que se.. “continúan exponiendo a mujeres sin haber reforzado sus procedimientos con orientación a garantizar la seguridad de las pacientes; vulnerando así gravemente, sus derechos sexuales y reproductivos”, y luego señala que “Las consecuencias de este tema son muy complejas, porque asumir una maternidad, usando un método anticonceptivo para la planificación familiar, no debe quedar impune”. Lo anterior, adicionalmente alarma a la población y podría haber llevado a algunas mujeres a suspender el uso de su método anticonceptivo, lo que sí podría resultar en un embarazo no deseado.
  • La denuncia realizada vía e-mail acompañaba fotografías del blíster solo por el frente y la caja del medicamento. Se solicita entonces la evidencia física, que es presentada finalmente el 16 de noviembre en dependencias del ISP, donde se constata que la falla de calidad denunciada no es correcta. Se observa que el blíster corresponde a Ciclomex CD y no a Ciclomex 20 CD.
  • Se procede a tomar declaración al Sr. Cienfuegos el 18 de noviembre la cual consta en Acta N°643 del año 2021 y se realiza fiscalización a la farmacia el día 23 de noviembre según consta en Acta N° 659 del 2021. En dicha fiscalización se tomaron declaraciones, se revisa el libro de reclamos y los registros de canje, no observando comprobación del relato de la clienta que devolvió producto defectuoso.

Para tranquilidad de las usuarias, este Instituto investigó los hechos, concluyendo que en base a los antecedentes y la documentación de respaldo revisada asociada a contra muestras, stock en bodega, líneas de tiempo, registros de despeje de área, registro de autorización de partida, controles en proceso, procedimiento de limpieza, manejo y destrucción de materiales, equipos y sus sistemas de control de calidad, se puede descartar que desde la planta productora se pudiera liberar un estuche con la mezcla reclamada.

En definitiva, de acuerdo a los antecedentes recabados en la investigación realizada al laboratorio fabricante del producto denunciado, no se han evidenciado fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado del producto. Por lo tanto, el ISP ha desestimado la iniciación de un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine.

En conclusión, no existe falla a la calidad demostrada de Ciclomex 20 CD.

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