Tecnovigilancia
Completo portafolio de servicios y soluciones
Agencia IN House ofrece la externalización del sistema de tecnovigilancia, requerido para los fabricantes legales, importadores o representantes autorizados de dispositivos médicos. El sistema se basa en los requerimientos locales y mejores prácticas sugeridas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Actividades
- Designación de encargado local y suplente de tecnovigilancia
- Procesamiento de reportes de eventos adversos
- Comunicación directa con autoridad regulatoria local
- Preparación de informes de investigación bajo requerimiento de la autoridad local
- Manejo y comunicación de acciones correctivas de seguridad de campo
- Evaluación de riesgos de dispositivos médicos
- Informes anuales de comportamiento de mercado
